快速和全面的董事会类别
加速研究类别包括某些建议的最小风险研究和对已批准研究的微小更改. 以下 研究类别 可以通过快速审核程序进行审核:
- 符合特定条件的药品、医疗器械的临床研究.
- 用手指棒采集血样, 跟贴, 耳棒或静脉穿刺遵循特定的指导方针.
- 通过非侵入性手段为研究目的而前瞻性地收集生物标本.
- 通过临床实践中常规使用的无创程序(不涉及全身麻醉或镇静)收集数据, 不包括涉及x射线或微波的手术.
- 涉及材料(数据)的研究, 文档, 记录, (或标本)已收集, 或仅用于非研究目的(如医疗或诊断). (注:这一类别的一些研究可能不受卫生与公众服务部保护人类受试者的规定的约束).
- 为研究目的而从声音、视频、数字或图像记录中收集数据.
- 对个人或群体特征或行为的研究(包括, 但不限于, 知觉研究, 认知, 动机, 身份, 语言, 沟通, 文化信仰或习俗, 和社会行为)或研究雇用调查, 面试, 口述历史, 焦点小组, 项目评估, 人为因素评估或质量保证方法. (注:这一类别的一些研究可能不受卫生与公众服务部保护人类受试者的规定的约束.)
- 在特定条件下继续审查先前由召集的内部审查委员会批准的研究.
- 持续的研究回顾, 在不适用第2(2)到第8(8)类的情况下，不是根据试验性新药申请或试验性器械豁免进行的，但IRB已在召集的会议上确定并记录了该研究涉及的风险不大于最小风险，并且没有确定额外风险.
全面审查类别包括非豁免且不符合加速审查资格的研究. 全面审查的原因可能包括:
- 不符合最低风险的监管定义之一的;
- 不属于加急审批类别或者不符合加急审批条件的;
- 地方政策需要全面审查.
ACIRB全体委员会在学年期间每月召开一次会议，审查提案. 在委员会全体会议上审查的材料必须在会议前两周(14个日历日)提交，以便有时间进行预审查, 分发给ACIRB成员, 并且在会议前有足够的时间进行回顾. 在预审之后，提案将被安排在下次会议议程上进行审查. 只有需要全体委员会审查的提交文件才会被全体委员会审查. 有资格获得豁免或加速审查的循证实践/质量改进项目和研究不在全体董事会会议上进行审查.
- 对于需要全面审查的项目，将通知研究人员项目状态(例如.g.、批准、要求修改、不批准、搁置等.)，于会议后七个工作天内提交.
快速和全面的董事会审查
加速审查是由ACIRB的一个分支机构对某些建议的最小风险研究和已批准研究的微小变化进行的.
如果提交属于加急分类, 两名ACIRB成员, 其中一个是主席, 将被分配完成审查.
没有资格获得快速审查的研究必须由全体董事会进行初步审查. 确定供全面审查的完整提交文件将列入ACIRB会议议程. 的 ACIRB会议安排页面 提供有关每次预定会议的申请提交截止日期的信息.
提交的文件将根据以下项目进行评估.
风险
美国联邦法规(病死率) 46.111(1)和(2)向受试者提供有关风险的具体信息. 考虑以下问题可以帮助您制定研究程序，避免参与者在参与您的研究时面临超过最低限度的风险:
你认为参与你研究的人有什么风险?
- 心理健康，如压力和尴尬
- 身体健康，如医疗负担
- 社会福利，如就业风险
您的研究将根据以下项目进行审查:
- 受试者面临的风险相对于预期收益是合理的, 如果有任何, 话题, 以及可能合理预期的结果(从研究干预中获得)的知识的重要性。.
- 通过使用与合理的研究设计相一致的程序，并且不使受试者不必要地暴露于风险中，可以将受试者的风险降到最低.
- 在可能的情况下, 通过使用已经在参与者身上执行的诊断或治疗程序，将受试者的风险降到最低.
- 研究计划涉及伤害的可能性和伤害的程度(包括潜在的身体伤害), 心理, 对受试者的社会和/或经济风险).
- 这项研究很可能达到预定的目的.
- 期望得到的知识的重要性是显而易见的.
主题的选择
病死率 46.111(3)提供365365体育在线投注选题的具体信息. 考虑到以下因素可能有助于您制定研究程序，以确保在您的研究中选择主题是公平的:
- 解开任何假设，解决你在研究中带来的偏见
- 明确定义您的参与者纳入/排除标准
- 减少参与研究的潜在障碍
- 证明你的数据程序，记住可能阻止参与的参与者特征
- 让社区成为数据分析的合作伙伴，以避免误解
- 确保参与者平等地获得你的研究收益
考虑你的研究程序将如何确保在你的研究中公平和公正地对待人们，通过考虑:
您的研究将被审查，以确定主题选择是否公平(相对于):
- 研究目的
- 将要进行研究的环境
- 涉及特殊人群的研究的特殊问题
- 招聘方法
- 包含/排除标准
知情同意/同意(非豁免研究)
如果您的研究被归类为非豁免(加急或全面审查类别), 提供并记录知情同意书是必需的，除非您已被授予放弃或更改知情同意书或同意文件.
要做到这一点，最简单的方法之一就是为参与者提供书面文件, 但你还有其他选择:
- 电子表格和签名捕获
- 以表示同意的公开动作作为调查的序言(例如).g.，点击链接)
- 其他-如果你有问题，请咨询你的导师或ACIRB
有关更多信息，请参阅 知情同意和向参与者提供信息 页面. ACIRB参与者知情同意模板 Form & 模板 Page也可能是一个有价值的资源.
您的提交将根据以下365365体育在线投注知情同意/同意的项目进行评估:
- 有足够的规定征求每位潜在受试者(“受试者”)的知情同意。, 或潜在主体的合法授权代表(“主体的法定代表人”).
- 建议的同意程序为受试者/受试者的登记主任提供足够机会考虑是否参与.
- 拟议的同意程序尽量减少胁迫或不当影响的可能性.
- 在同意过程中，将以受试者/受试者的LAR可以理解的语言传递信息.
- 在同意过程中沟通的信息不包括免责语言，通过这种语言，受试者/受试者的LAR放弃或似乎放弃了受试者的任何合法权利.
- 在同意过程中沟通的信息不包括受试者/受试者的LAR释放或似乎释放研究者的免责语言, 赞助商, 该机构, 或者其代理人免于过失责任.
类似的, 您的研究程序中所述的知情同意/同意文件将通过以下方式进行评估:
隐私和保密
隐私“指的是保护参与研究的个人”(Poth, 2021, p. 64). 保密性“是指保护与研究人员共享的信息或数据”(Poth, 2021, p. 64). 提交的作品将根据以下项目进行评估:
- 研究计划描述了保护受试者隐私的充分条款.
- 研究计划描述了维护数据机密性的充分规定.
365365体育在线投注保护参与者隐私和保密的一些考虑包括:
- 评估, 沟通和采取一切合理的措施，以最大限度地提高潜在的利益和减少可预见的风险. 在开展你的研究时，注意不要夸大你告知参与者你的研究的方法的好处是很重要的.
- 只收集你需要的信息. 通过限制你问敏感问题的数量, 您可以帮助保护参与者的隐私. 你也应该避免收集个人信息, 如果可能的话, 或者只收集您需要的识别信息.
- 仔细规划数据采集地点. 避开嘈杂的公共场所是一个重要的考虑因素. 在选择进行私人谈话的地点时，您还应该确保参与者的安全.
- 解释如何使用数据. 提前说明你的研究成果将在哪里、如何被分享，以及如何被存储. 尽快从数据中删除个人标识符，如果您在研究中使用了主列表，请确保主列表的安全.
- 熟悉当地的隐私法. 如果发生隐私泄露，请务必向有关当局报告.
- 在报告中呈现数据的方式要防止单个参与者被识别.
- 尽可能收集匿名数据.
- 限制可以访问数据的人数.
如果您有任何365365体育在线投注隐私或保密方面的问题, 一定要和你的导师谈谈. ACIRB也很乐意提供帮助. 发送电子邮件至 ACIRB@litpliant.net 有问题吗?.
研究人员的专业知识
新人员, 甚至是那些有经验的人, 可能对进行项目或研究有疑问. 认识到自己何时需要帮助并知道与谁联系是很重要的. 完成人类受试者保护培训为您提供了良好的项目或研究发展的基础. 此外，学生研究人员需要在提交中包括一名指导教师. 您的提交将被审查，以确定以下内容:
- 研究人员/调查人员的证书和/或描述的资格代表了在研究中履行其职责所需的适当专业知识. 对于学生研究人员，研究中至少包括一名指导教师.
研究背景
如果你计划在一个特定的组织或地点进行你的项目或研究，获得研究地点的合作是开发研究或项目提交的重要组成部分. 看到 合作文件 浏览更多信息. 一些研究设计(例如.g.(调查、网络访谈)不需要合作文件. 所有提交的材料将被审查，以确定以下内容:
- 研究背景(e.g.，研究地点，设施，药物/设备控制 & 会计)支持对人类主体的充分保护.
弱势群体
如果您的项目或研究设计包括来自弱势群体的参与者, 您提交的文件将会根据以下项目进行审核:
- 该研究还列入了其他保障措施，以保护易受胁迫或不正当影响的对象的权利和福利(e).g., 孩子们, 囚犯, 同意能力受损的成年人, 经济上或教育上处于不利地位的人, 等.)
美国联邦法规(病死率) 46.111(8)提供该项目的具体信息. 因为这个话题太宽泛了，所以一定要联系你的导师或 ACIRB@litpliant.net 如果你的研究或项目设计包括弱势群体，有任何问题.
付款
如果你将提供任何形式的报酬给你的参与者, 将审查向参与者支付的费用和/或参与者的费用，以确保适当性. 一定要联系你的导师或者 ACIRB@litpliant.net 任何365365体育在线投注付款的问题，因为这可能会产生影响你的学习或项目的额外考虑.
利益冲突
利益冲突的定义是:研究人员对主要利益的判断(如.g.(受试者福利，研究的完整性)可能会受到次要利益的影响[例如].g.(如个人或经济利益)., 2022, p. 924). 在某些情况下，需要披露任何利益冲突(1).e.(联邦或政府研究). 在其他情况下, 识别利益冲突, 特别是那些涉及财务问题是帮助管理他们的重要一步.
如果PI/研究人员在项目或研究中发现利益冲突, 将审查与人类研究保护相关的利益冲突，以确保它们得到适当的最小化或管理.g., limit who obtains informed consent; add disclosure(s) in informed consent process; COI management plan appropriate, 等...).
有关财务利益冲突的更多信息可在 美国卫生和公众服务部网站.
参考文献
Bankert E. A.戈登，B. G.赫尔利，E. A., & 施赖弗年代. P. (2022). 机构审查委员会:管理与功能(第三版).). 整洁的&R.
Poth C. N. (2021). 小权宜之计:研究伦理. 圣人.
保护人类受试者，46 C.F.R. § 116 (2019).
保护人类受试者，46 C.F.R. § 117 (2019).